Control de Calidad del Calostro

  

APS BioGroup garantiza calidad. Seguimos procedimientos durante todo el proceso de producción como: cGMP (buenas prácticas de manufactura certificadas) y HACCP (análisis de peligros y puntos críticos de control).

Certificado de Control de Calidad

Los contenidos de inmunoglobulinas tipo G (IgG) en el calostro son la medida tradicional de su calidad y eficacia. APS prueba y certifica el contenido de IgG de su calostro en polvo, utilizando unidades internas de HPLC (cromatografía líquida de alta resolución). APS BioGroup emplea uno de sus tres sistemas internos de HPLC junto con un espectrómetro de masas (MS) para cuantificar los niveles de los importantes polipéptidos ricos en prolina (PPRs) en cada lote.

Química Analítica y Microbiología

Todos los productos son examinados y analizados utilizando métodos aprobados AOAC. Proteínas, grasas, lactosa, cenizas, y humedad son registradas en todos los productos. Las pruebas requiridas para los demás componentes se llevan a cabo con un espectrómetro cuadripolar de masas interno.

Exámenes microbiológicos de aerobic plate count (APC o CPE), bacterias coliformes, E. coli, spp. de Salmonella, spp. de Listeria, Staphylococcus aureus, spp. de Shigella, Bacillus cereus, spp. de Enterobacteriaceae, levadura, y moho son llevados a cabo cuando sean necesarios, junto a otros exámenes.

Ensayos ambientales son tomados en los desagües de aguas residuales y otros puntos de muestra. APS también minimiza las aguas residuales mediante pruebas de BOD (demanda biológica de oxígeno) y COD (demanda química de oxígeno).

Laboratorio Clínico

EL laboratorio de APS BioGroup está registrado por el gobierno federal de los EE.UU. como un laboratorio clínico. Todos los productos son examinados y medidos con pruebas de AOAC, u otros métodos aprobados.

Instrumentación del Laboratorio de Química

  • Tres aguas HPLC (cromatografía líquida de alta resolución) con instrumentos:
    • Espectrómetro de Masas Cuadripolar
    • 2 variables PDAs UV
    • Detector de índice de refracción
  • Espectrímetro UV
  • Hornos vacíos de humedad
  • Horno de humedad
  • Unidades de Titulación
  • Examinador de sedimentos
  • Unidad Mojonnier
  • Unidad Kjehldahl

Instrumentación del Laboratorio de Microbiología

  • Máquina de reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
  • Autoclave
  • Pruebas de antibióticos beta-lactámicos
  • Microscopio
  • Contador de colonias
  • Examinador de sustancias inhibidoras

Investigación y Desarrollo

  • Sistemas de intercambio iónico
  • Laboratorio de separación a media escala
  • Laboratorio centrifugo

Personal del Laboratorio de APS

Los sistemas de calidad en APS BioGroup están bajo la dirección del Dr. Andrew Keech, quien tiene un doctorado en bioquímica y considerable experiencia con la elaboración de productos lácteos. En el grupo de personal tenemos cuatro técnicos del laboratorio de APS BioGroup quienes se graduaron en química o microbiología, así como a un farmacéutico licenciado.

Documentación y Control de Procesos

APS BioGroup cuenta con más de trescientos SOPs (procedimientos operativos estándars), que controlan todos los aspectos del proceso de producción. Cada paso en la fabricación, manipulación de materiales, estreno de mercancía, línea de liquidación, capacitación del personal, y cGMP (buenas prácticas de manufactura certificadas) son documentados. Treinta y dos cámaras muestran cada movimiento en la fábrica y acceso remoto a los altos directivos de APS, le permiten monitorear constantemente todas las variables del proceso de fabricación.